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医疗制药用水是指药品生产和生物技术领域大量使用原料水、饮用水、化验室用水、去离子水、纯化水 、注射用水及医疗过程中大量使用血透用水、开刀房手术刷手台用水、产房和婴儿室用水、生化实验室用水等等,水质的优劣直接影响药品及医疗质量。
 详细介绍
»医药行业纯化水水质指标
化学指标：符合中华人民共各国药典2010版纯化水水质要求和GMP中的各项规定。
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pH值：5.0～7.0 |
硝酸盐≤0.06μg/ml
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内毒素 0.25EU/ml |
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电阻率：≥0.5MΩ.CM |
亚硝酸盐≤0.02μg/ml |
总有机碳≤0.50mg/L |
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电导率：≤5μS/cm （水温≤30℃） |
重金属≤0.5μg/ml |
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氨≤0.3μg/ml |
微生物 100CFU/ml |
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»医药工业、生物制药对水质的要求
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
我公司生产的纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2010版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准……
»热原的概念及常见的有效去除方法
热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等特点。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
»医药行业用纯化水典型制备工艺
1、采用两级反渗透方式，其基本工艺流程为：
●源水（箱）→源水加压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器（根据水的硬度来选用）→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、采用反渗透+混床方式，其基本工艺流程为：
●源水（箱）→源水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器（根据水的硬度来选用）→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→阴阳离子混合床→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、采用RO+EDI方式，其基本工艺流程为：
●源水（箱）→源水加压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器（根据水的硬度来选用）→精密过滤器→一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI电去离子系统→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→超滤膜过滤器→用水点
实际工作中根据源水水质和出水要求适当取舍或添加，确定工艺！
»医药行业纯化水设备应用范围
·药物制剂用的溶剂或试验用
·口服、外用制剂用溶剂或稀释剂
·非灭菌制剂用器具的精洗用水
·药用器械的清洗用水
·非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
·配制注射剂的溶剂或稀释剂
·注射用容器的精洗
· 滴眼剂配制的溶剂
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